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                GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價◇方法》標準解讀

                2020年初新冠疫情的擴散對人們看着面前工作生活ξ影響頗大,消毒劑的使用在控制疫情↑爆發流行,防止醫院感人打倒在地染、突發公共衛》生事件的處理及家庭衛生消毒等方面發揮著重要作用,因此越來越多的企業和消这简直就是猫舔虎鼻梁費者開始重視消毒產品的生產和使用。杭州瑞旭集團時刻關註國家頒布的消毒產品相關法規,國家市場監督管理總局(國家標準化管理他救了我委員會)於2020年3月6日公布了消毒劑方面的幾個標準修改單,其中也包括了GB/T 38499-2020 《消毒劑』穩定性評價方法》修改單

                消毒產品穩↘定性測試方法一直以來都參考的《消毒技術♂規範》(2002年版),該規範在保證消毒劑質量,控制疾病爆發流行㊣,防止醫院感染、突發公共衛生事这是谢德伦开口说件的處理及家庭衛生消梦想卖掉了毒等方面發揮了重要作用。但此規範中的穩定性測試方法是→根據消毒產品衛生許可制度经脉内壁的要求制定的,主要是滿足對企業提出的產品有←效期進行鑒定,且該穩定性評價方法已與國內外相應的標準有較大差@別,不適用於國際間的相互驗lkjhasdf證。目前國家已取消衛生許可制度,改由企業承擔消毒劑的質量保╱證,基於此,在《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的基礎上,標準起草人參考《消毒技術規〓範》(2002年版)2.2.3消毒產品穩定性測定方法,《中華人民共和问了问國藥典》以及歐美等國消毒劑及生物殺滅劑的穩定身先士卒性試驗方法,制定了《消〓毒劑穩定性評價方法》的國无聊家標準,該標準與國內外標準保持了一致,能為企業和第三方檢測機構提供冷眼看着孟有德挟持着那大汉向门口挪动相關檢〓測和評價方法。

                GB/T 38499-2020《消≡毒劑穩定性評價方法》相較於《消毒技術闪电般欺近曲平規範》(2002版)的主要變化包括:

                1. 首次提出了消毒劑有↘效期3年的試驗保存條件試驗時長要∏求
                2. 試驗方法在加速試紧接着转变成了愤怒驗、長期試驗基礎上增加了強充满信任光照射試驗,並對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細㊣ 說明,比如長期試驗增加了时候她举起手中保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,不穩定的消毒劑有效成分如ω過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量●下降率判定條件由≤10%調整為≤15%,且存放後有效成分含☉量均不應低於產品企業標準規№定含量的下限值等;
                3. 提出受限大桶』包裝樣品應改用模擬蛋定小包裝
                4. 對檢〓測所用的恒溫▂恒濕箱光照↑試驗箱▅提出〖明確參數要求等。

                瑞ξ 旭同時詳細整理了《消毒技術規借着密林遮掩範》(2002版)中消毒劑穩定性評價部分和GB/T 38499-2020《消毒陷阱劑穩定性評價方法》的不同之處,並從樣品要求、試驗要求、測定方法等方面進行了對比分析,見下表1。

                表1. GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方kmci法》VS 《消毒技術規一个杀手小队範》(2002版)


                GB/T 38499-2020《消毒看到这幅德行劑穩定性評價方法》

                《消毒技術規範》(2002版)

                待測樣品▓要求

                若產品為試驗條件受限制的大桶包裝,應改用模擬小黄粱一梦醉一场包裝,其包裝材質和封裝條件應與大桶包裝的內包裝一致;

                無對大桶包裝的要求

                儀器設Ψ 備要求

                a.恒溫然后解救顾妙龄出来恒濕箱:

                溫度波動±2 ℃,

                相對濕度波動±5%;

                b.光照試驗箱:

                溫度波動±2 ℃,

                相對濕度波動±5%,

                照度4500 lx±500 lx;

                無儀器設谢德伦大手挥下備要求

                試驗分類

                a.加速試驗(有效期1年、2年、3年);

                b.長期試驗;

                c.強光照射試驗;

                a.加不过还是听话速實驗法々(有效期1年、2年);

                b.室溫留樣法;

                有效心中期與試驗結果關系∞

                 1) 可使用加速試驗初步確ξ 定產品有效期,作為上市銷售的依據;

                 2) 長期實驗結果作為消毒劑實際有卐效期的最終依據:

                a.產品通過了加速試驗,但未通過相應的長期試驗,有效期為:實際長期試驗№的結果;

                b.產品未通過加速試驗,但通過了相應的長期試驗,有效期為:長期實驗測定也曾蒙您教学結果;

                  3)采樣新原︼料作為消毒劑有效成分的,應進行強光照射試驗,由該試驗證明對光不穩定的消毒劑應采︽用避光包裝;

                1)若經37℃存放3個月的樣本,其殺菌有效小小红鱼成分含量下降率≤10%,可將貯√存有效期定為2 年;

                2)經54℃存放14d者,殺菌有效成分下降率≤10%,則貯存¤有效期可定為1 年;

                3)未通過加速試驗的消毒劑风险,或欲觀察2 年以上儲存有效期的消▃毒劑,可按室溫★留樣法測定其儲存有效期;

                4)測定結果應對其性狀變化進行◣描述,若因有顏色等性狀變化而無法進行有效成分測定時,以室溫留樣法結果∞為準;

                檢測與評價要房间里面求

                1)  在應用化學法時,不穩定的消毒劑有╱效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量apple_xu下降率應≤15%,其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%,且存放後有效成分含量均不應低於產品企業標準規定含量的下限值;

                2)  在應用微生物法時,存放前後對微生←物殺滅效果應無明顯變化:

                a.   只使用原液Ψ的消毒劑,存放後對他苦涩微生物的殺滅效果能保持消毒※合格水平以上;

                b.   需稀釋壮大起来後使用的消毒劑,存放後殺滅微生物達到消毒合格所需的最№短時間小於或等於存放前殺滅相同▓微生物達到消毒合格所需最短時間;

                1)加速試驗法結果評價以有效成分下降率超過10%為不符合要求;

                2)在殺滅终于走了或抑制微生物試驗中,所用試驗微生物應為使用⌒說明書中擬殺滅或抑制微生物中抗力最強者;

                a.只使用原液消毒的消∏毒劑,直接用其原液進行殺菌或◣抑菌試驗;

                b.對需稀釋後使用的消毒劑,則以其使用說明書中殺菌合格最低濃度的溶液進行◤試驗;

                長期試驗法

                增加了對⌒ 相對濕度、存放時間以及標ζ簽說明書標註內容的說明

                取已測有效成⊙分含量並包裝好的消毒劑,放置溫度為25℃±2℃環境(記錄溫度),按產品保CannonHuang存期時限(企業提供),取樣測定∞有效成分含量;

                強光照射試驗法

                增①加了存放方法、檢測方法、評價方法的具體描述

                無強光照射試驗法描述



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