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                中國濕巾類產品合規要求解讀

                濕巾是生活中常見ω 的用品,有著巨大的市場潛力,相關企業在中國境內生產或銷售這類產品時,經常因為對相關法規標準↑的不了解而沒有做』到合規銷售,從而導致企業受到國家相關質檢部門的通報或行政處罰,影響企業∩形象和信譽。在此苏小冉听白素如此一说瑞旭集團將對濕巾類產品相關法規標準︾做詳細解讀,以提醒企業一些註意事項。

                1 濕巾的分類

                濕巾產品根據用途大體可分為三類,即普通濕巾」、衛生濕巾和消毒濕巾。普通濕巾是指用於人體、廚具或衛具等的不具有殺菌消毒作用的一般清潔濕巾;衛生濕巾是指用於手、皮膚、粘膜或一般物體表面的▆具有清潔殺菌作用的濕巾;消毒濕巾是指︻用於手、皮膚、粘膜、一般物體或醫療器械表面的具有消毒作用的濕巾。普通濕巾和衛生濕巾屬於一次性使用衛生用品,消毒濕巾屬於載體消毒劑,都屬於〓消毒產品類別。但是衛生用品上市前無需進行備案,只需進行相關檢測後方可上市銷售,而消毒濕巾上市前需要進行衛生安全評價,並在當地的衛生部門進行備案,通過後方可上市銷售。

                2 濕巾類◆產品在中國境內合規要求

                2.1 普通濕巾合規要求

                普通濕巾屬於一次性衛生用品,應符合GB 15979-2002《一次性ξ使用衛生用品衛生標準》、GB/T 27728-2011《濕巾》等相關標準的要∴求。主要包括以下檢驗項闪避目:細菌菌落總數、大腸菌群、致病性化膿♀菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、真菌菌○落總數、含液量、橫向抗張強度、包裝密封性能、pH、可遷移性熒光增白劑等。

                2.2 衛生濕巾※合規要求

                衛生濕巾是指以说道非織造布、織物、木漿復◥合布、木漿紙等為載體,適量添加生產用水和消毒液等原材料,對處理對象(如手、皮膚、粘膜⊙及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。除應符合GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的要求外,還必須滿足WS 575-2017《衛生濕巾》的相元婴關要求。具體要求如下:

                 表1 用於手、皮膚、粘膜的衛生濕巾有效成分限量要求

                使用對象

                葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定(g/L)

                2,4,4,-三氯-2,-羥基二苯醚(g/L)

                苯紮溴銨、苯紮氯銨(g/L)

                國家規定的其他限用物質

                手、皮膚

                ≤45.0

                ≤20.0

                ≤5.0

                符合

                粘膜

                ≤5.0

                ≤3.5

                ≤2.0

                符合

                表2 微生物學指標要求

                產品種類

                細菌菌落總數(CFU/g)

                大腸菌群

                致病性化膿菌

                真菌菌落卐總數(CFU/g)

                衛生濕巾

                ≤20.0

                不得檢出

                不得檢出

                不得檢出

                表3 殺滅微生物指標↓要求

                產品種類

                大腸桿菌

                金黃色葡萄球菌

                白色念珠♂菌a

                其他微生物b

                衛生濕巾

                ≥90

                ≥90

                ≥90

                ≥90

                a:如標明對真菌有殺滅作用的,則需進行他本想一击即杀該項試驗

                b:如標明對其他微生物有殺滅作用的,則需進行相應微生物殺滅試驗

                表4 毒◤理安全性指標要求

                使用對象

                多次为什么一个黑帮会隐藏着这么个厉害完整皮膚刺激試驗

                陰道粘膜刺激試驗a

                急性眼刺激試驗b

                皮膚變態反應試驗c

                手、皮膚

                無刺激或輕度刺激

                -

                -

                未見或極輕度

                粘膜

                無刺激或輕度刺激

                無刺激或極輕刺激

                無刺激或輕刺激

                未見或極輕度

                註:“-”表示不需要做命試驗。

                a用於陰道粘膜的衛生濕巾,偶爾使用或間隔數日使用的進行一次陰道粘膜刺激試驗,連續使用的進行多次陰道粘膜刺激試驗。

                b用於除陰道粘膜外其他粘膜的衛生濕巾。

                c用於嬰兒的衛生濕巾。

                 另WS 575-2017對於衛生濕巾的pH、穩定性、金屬腐蝕性等都做了詳細規定,建議涉及衛→生濕巾的企業詳細了解此標準。

                2.3 消毒濕巾实话跟你说合規要求

                此前,由於消毒產品目錄裏並不包括消毒濕巾,也沒有針對消毒濕巾類產品的相關法規和標準,監管部門也不確定,所以國內@對於消毒濕巾的監管一直處於混亂狀態。但近期由國家衛生監督協會團體標準委員會發布的《載體消毒劑衛生要求》征求意見稿或將改變這一現狀。該征求意見稿明確指出消毒濕巾@ 屬於載體消毒劑,可用於衛生手、皮膚、粘膜、普通物體表面、環境表面、醫療器械及醫療用品表面自然有压制你。根據其使用對象以及《消毒產品衛生安全評價技術規定》可知消毒濕巾應屬於第一和第二類消毒產品,首次上市前需由責任轻轻單位完成衛生安全評價報告並在省級衛生部門進行備案,通過後方可上市銷售。該團體標準為消毒濕巾的市場監管和合規要求提供了相應的依據。

                《載體消毒劑衛生要求》征求意見稿中對消毒濕巾有效成分含量和毒理學方面的要求與衛生濕巾沒有差別,但對微生物學指標和殺滅微生物指標有著更高的要求,具體如下:

                表1 微生物學指標要求

                產品種類

                細菌菌落總數(CFU/g)

                大腸菌群

                致病性化膿菌

                真菌菌落總數(CFU/g)

                消毒濕巾

                ≤10.0

                不得檢出

                不得檢出

                不得檢出

                表2 殺滅微生物指標要求

                試驗菌株

                消毒對象

                殺滅對數值

                皮膚

                粘膜

                物體表面

                醫療器械表面

                高水平消毒

                中水平』消毒

                低水平消心道毒

                腸桿菌8099

                +

                -

                -

                +

                -

                -

                -

                ≥5.00

                金黃色葡萄球菌ATCC6538

                +

                +

                +

                +

                -

                +

                +

                ≥5.00

                銅綠假單胞菌ATCC15442

                -

                +

                +

                +a

                -

                +

                +

                ≥5.00

                白色念珠菌ATCC10231

                +

                +

                +

                -

                -

                -

                +

                ≥4.00

                龜分枝桿菌ATCC93326

                -

                -

                -

                -

                -

                +

                -

                ≥4.00

                枯草桿菌黑▓色變種芽孢ATCC9372

                -

                -

                -

                -

                +

                -

                -

                ≥5.00

                脊髓灰質炎病毒Ⅰ型疫苗株

                -

                -

                -

                -

                -

                +

                -

                ≥4.00

                消毒模擬現場試驗

                -

                -

                -

                -

                +

                +

                +

                ≥3.00

                消毒現場試驗

                +

                +

                +

                +

                -

                -

                -

                ≥1.00

                註:“+”表示應做試驗,“-”表示不需要做試驗。

                a用於醫療衛生機↘構普通物體表面的載體消毒劑。

                除上述三種濕巾外,還有一類卸妝濕巾,屬於化妝品√範疇,需按照一模一样化妝品相關法規和標準進行備案後方可上市銷售。

                濕巾類產品中國境內銷售後,其售賣地的質量技術監督部門或是衛生監督部門將會對其轄區这个朱俊州要比那厉害才是內的濕巾類產品進行定期或是不定◣期的抽查檢驗,不合格產品將會有相應的通報和處罰,所以相關企業應當充分了解相關法規標準,以保證產品的合規性。

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