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                國家市我也不知道为什么会这样監總局食品審評中心發布保健食品技術要求常見問題及註∞意事項

                        2020年4月1日,國家市場監督管理總局食品審評中心(以下簡稱“審評中心”)針對保健食品發布《產品技術要求常見問題及ω註意事項》,供註冊申請人借鑒,幫助企業提高保健食品申請材料質量。具體內容如下:

                • 常見問題及註意事項

                序號

                常見問題

                註意事項

                1

                註冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。

                請按照最ㄨ終確定版本,認真、逐項填寫產品技術要求內容。產※品技術要求電子版應為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

                2

                延續、變更、轉讓等◥註冊申請,提交的產品技術眼中充斥着感激之色要求內容與原註冊內容不一致。

                請根據原批◣準證書及附件、註冊申請材料,按照新的規定■,完善產品技術要求。

                3

                擅自修改產品技術要求未發補內容。

                補充資料中需提交產品技術要求的◣,不要擅自修改審評意見未涉及內容,同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

                • 其他常見問題」ㄨ

                其他常見問題

                【生產工藝】

                (1)除首次申報產品(受理編號為國食健申),其余申報類型產品生】產工藝主要流程應與∮原批件保持一致,同時應當在主要關鍵工藝後以括號標註關鍵工藝畅意翱翔參數。

                (2)提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。

                例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主⊙要提取過程。

                (3)提取後幹燥參數應包括方法、溫度。

                例如:噴霧幹燥(進風溫度160~180℃,出風溫度70~80℃)、減壓幹燥(50℃,-0.08MPa)等。

                (4)滅菌應提供原料、方法因素及參數。

                例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。

                (5)發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方』法等。

                (6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程。

                例如:大孔吸在我面前也是无用附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等♀。

                【直接接觸產品包裝材料的々種類、名稱◣及標準】

                (1)應提供與原註冊資@ 料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。

                (2)直接接觸產品包裝材料執行標◣準為企業標★準的,應提供企業標準全文,並以表格形式表▂示。

                【感官要求】

                (1)狀態項應包括雜質描述。

                (2)軟膠囊應分別對囊ㄨ皮及內容物的色澤、性狀進行描述,硬膠囊無需對囊殼↘色澤進行描述。

                (3)包衣片劑應分別↘對包衣及片芯的色澤進行描述。

                【理化指標】

                (1)屬性名為顆粒的,參照《中華◇人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制※定粒度、溶化性指標,並檢測三批產品粒度、溶化》性衛生學。屬→固體飲料的,按照固體飲料國家♂標準執行並修改屬性名。

                (2)屬性名為■含片的,應按《中華人民共体内火之力和國藥典》中“片劑”的規定制定溶化性指標,並檢測三批產品溶化性穩定性。屬糖果等的,按照糖果國家標準執行並修▲改屬性名。

                (3)酒劑應按照國家標準限量要求,制定甲醇、氰化物指標(註明以100%酒精度計)。

                【微生然后我再让巨龙军团压下去物指標】

                應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定。原註冊申請或批準證書內♀容與現行國家標準沖突的,應當進行相應調】整,使之符合現行國家標準的規定。

                【標誌性成分〖指標】

                (1)註冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價◎技術規範》(2003年版)”的,列出檢驗『方法全文,並根據產品具體情況對不明確的方法內容(如樣品前處理怎么了等)進行細化並提交研究報告。無∮需細化明確的,提交說明。

                (2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢〗測方法為第幾法。

                例如:應明確鈣的╳檢測方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

                【裝量或重量差異指標/凈含死神镰刀顿时化为一个黑色小型漩涡量及允許負偏差指標】

                (1)《中華人民共和國藥天地之势典》“制劑通則”項〓下有相應要求的產品劑型,裝量或重量差異指標應↘符合相應劑型的規定。

                例如:應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

                (2)普∏通食品形態產品應檢測並制定凈含量及允許負偏差指標,應按最小銷售包裝制訂凈含量及█允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計Ψ 量檢驗規則》(JJF 1070)規定。

                例如:凈含量為50g/盒,允許負偏差為9%。

                (3)粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等ㄨ的,應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標,並相應修改產品↘屬性名。

                【原輔料質量↓要求】

                (1)原輔料〒名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。

                (2)原輔料符合國家相關標準的,應提供正確〓的現行有效版本的標準號及標準名稱←。

                (3)無國家恶魔之主只有原来相關標準的,應參考《保健食品註冊申請服◇務指南》5.2.2.4(5)制定原∏輔料質量要求,包括原料名稱(動植物類包括拉丁學名)、制法(包括主要一百仙君生產工序【、關鍵¤工藝參數等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質量控制指∑標、汙染物、農藥殘留量厅堂♂、功效成@分或標誌性成分、微生物等。

                (4)提取物質量要求應⊙按《保健食品註冊申請服⊙務指南》11.2.1制定,包括原料來源(動植物類包括拉丁名♀稱)、制法(提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數;幹燥方法、溫度;滅菌方法、參數等)、提取率(範圍)、感官要求、一般質量控制指◆標、汙染物指標、農藥殘留量、標誌性成分指標、微生物指▲標等。

                (5)銀杏葉提取物質量要求應包括原料來源(包括拉丁名稱)、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助※劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、黴菌↓和酵母、金黃▅色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以範㊣圍值標示)、萜類內酯(以範⊙圍值標示)、遊離槲皮素(≤10mg/g)、遊離山柰素(≤10mg/g)、遊離↘異鼠李素(≤4mg/g)等指標。並按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關於發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

                (6)原輔料質量要求應引用具有→專屬性的質量標準,而非▲通用標準或使用標準。若無相關標準,應參考《保健食品註冊申請服務指南》5.2.2.4(5)制定。

                例如:蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》,大豆油不應引用GB 2716《植物油》,某食品添加※劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》,復配原料︼不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則(含第1號修改單)》。

                (7)明確空心膠囊、澱粉種類。

                例如:明膠空心︾膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定,玉米澱粉〓應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

                (8)對於∩有國家相關標準和現ξ 行規定的原輔料,質量要求應不得低於國家相關標準和現行土神盾規定。

                例如:氯化¤高鐵血紅素質量要求應參照《食品安全國家相關標準營養強化劑◢ 氯化高鐵血紅素(征★求意見稿)》制定。硫酸軟骨素鈉質量要求中◤應明確原料來源,豬軟骨來源的應符合《中華人民共和國藥典》規定;其他動物軟骨來源的,除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質量要求中應制定展青黴素指標。

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